El Gobierno prohibió la venta en farmacias de test rápidos para detectar Covid-19
La resolución del ministerio de Salud fue publicada hoy en el Boletín Oficial. El uso es exclusivo de profesionales y laboratorios.
El ministerio de Salud de la Provincia prohibió la venta en farmacias del test rápido para detectar el coronavirus. Se estableció “el uso profesional exclusivo y excluyente, y deben realizarse en laboratorios de análisis clínicos habilitados por la autoridad de aplicación”.
El Gobierno publicó hoy en el Boletín Oficial la resolución Nº 330-MdeS-2021 de fecha del 5 de mayo.
“Prohibir en todas las farmacias de la provincia de San Luis, la venta de productos con distintas denominaciones o marcas comerciales para uso diagnóstico como pruebas rápidas de antígeno Covid-19 o test inmunocromatográficos para antígenos de SARS-CoV-2 en secreciones nasales y de garganta”, señala la disposición.
De acuerdo a la resolución, se aplicarán sanciones en casos de incumplimiento.
El texto:
RESOLUCIÓN Nº 330-MdeS-2021.-
CONSIDERANDO:
Que por el Decreto de Necesidad y Urgencia (DNU) Nº 260/2020, prorrogado por DNU Nº 167/21, se facultó a la Cartera Sanitaria Nacional, a disponer recomendaciones y medidas, respecto de la situación epidemiológica, a fin de mitigar el impacto sanitario y los efectos de la pandemia declarada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y dictar las normas que resulten necesarias a fin de dar cumplimiento al referido decreto;
Que la provincia de San Luis, adhirió a las disposiciones del DNU Nº 260/20, mediante Decretos Nº 1668-MdeS-2020 y Nº 958-MdeS-2021, facultando en su Art. 2º al Ministerio de Salud a instrumentar y extremar la adopción de todas las medidas y acciones necesarias que deberán ser de aplicación inmediata y obligatoria;
Que de acuerdo a la RESOL-2020-680-APN-MS, se incorpora a la enfermedad COVID-19 en todas sus etapas, desde la sospecha de caso hasta el seguimiento de su evolución, al régimen legal de las enfermedades de notificación obligatoria, establecido por Ley Nº 15.465, sus modificatorias y complementarias;
Que a su vez la citada norma, en su artículo 3º refiere, en los términos de los artículos 4º y 12º de la Ley Nº 15.465, sus modificatorias y complementarias, que la obligación de notificar los casos de COVID-19, su evolución e investigación epidemiológica, alcanza a los siguientes sujetos: a. Los médicos que asisten pacientes en establecimientos de salud de gestión pública o privada; b. Los profesionales de los laboratorios de gestión pública o privada que estudien muestras de casos sospechosos, probables, confirmados y descartados; c. Las respectivas autoridades de los laboratorios y establecimientos de salud de gestión pública o privada; d. Las respectivas autoridades sanitarias provinciales y municipales;
Que el Gobierno de la Provincia, a través del Sistema de Vigilancia Epidemiológica 4.0, permite la detección temprana de casos sospechosos de COVID 19, así como el seguimiento de su evolución permitiendo una trazabilidad adecuada de los casosy pudiendo la misma violarse si el comprador del producto realiza por sí mismo la prueba;
Que con fecha 8 de julio de 2020, el ANMAT consignó que “Esta Administración Nacional recuerda que las pruebas para COVID-19 que tienen como objetivo detectar el virus SARS-CoV-2 causante de esa enfermedad ( test moleculares o de antígenos) o la respuesta inmune a la exposición al virus (test serológicos y test rápidos serológicos), son considerados productos médicos para diagnóstico de uso in vitro y deben estar debidamente autorizados y utilizarse en las condiciones adecuadas para obtener un correcto resultado. Es preciso mencionar que todos los test para COVID-19 que se encuentran actualmente disponibles son de uso profesional exclusivo y deben realizarse en condiciones e instalaciones adecuadas, por ello son de venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos”;
Que la Disposición ANMAT 9688/2019 que regula el registro de productos médicos establece en su artículo 22º que: “La condición de uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias corresponde a aquellos productos médicos que debido a su riesgo intrínseco, o en razón de su modo de uso, o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no son utilizados por un profesional habilitado para utilizar dicho producto de acuerdo con sus incumbencias profesionales (productos de uso profesional exclusivo);
Por ello y en uso de sus atribuciones;
LA SEÑORA MINISTRO SECRETARIO DE ESTADO DE SALUD
RESUELVE:
Art. 1º.- Prohibir en todas las farmacias de la provincia de San Luis, la venta de productos con distintas denominaciones o marcas comerciales para uso diagnóstico como pruebas rápidas de antígeno Covid-19 o test inmunocromatográficos para antígenos de SARS-CoV-2 en secreciones nasales y de garganta.-
Art. 2º.- Establecer que los test para COVID-19, son de uso profesional exclusivo y excluyente, y deben realizarse en Laboratorios de Análisis Clínicos habilitados por la autoridad de aplicación.-
Art. 3º.- Los establecimientos citados en el Artículo 1º que incumplieren con lo dispuesto en la presente, serán pasibles de la aplicación de las sanciones previstas en la Ley Nº XIV-0361-(5616 *R)-2004, modificada por Ley Nº XIV -0511-2006.-
Art. 4º.- Hacer saber a: Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de San Luis, Cámara de Farmacias de San Luis y Zonas de Influencia y Centro de Propietarios de Farmacias Mercedes.-
Art. 5º.-Registrar, publicar, comunicar y archivar.-
SILVIA SOSA ARAUJO- Ministro Secretario de Estado de Salud